Over Sébastien
Offre spéciale : Je vous dis où vous en êtes en 1 journée avec un audit de pré-screening QMS ISO/MDR en 24h
Confiez vos défis réglementaires et qualité à quelqu'un qui l'a déjà fait lors de sa propre aventure entrepreneuriale.
En tant que fondateur d'une startup dans le secteur exigeant des dispositifs médicaux, je ne suis pas un consultant qui a seulement "vu" la réglementation : je l'ai vécue, de la page blanche à la mise sur le marché.
Mon expérience n'est pas théorique. J'ai personnellement piloté la conception, le développement et l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical actif de classe IIa sous le règlement MDR (UE) 2017/745.
Cette réussite s'appuie sur une fondation qualité que j'ai moi-même bâtie :
- Création d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) complet en partant de zéro.
- Obtention et maintien de la certification ISO 13485 pour ce SMQ depuis 6 ans.
- Gestion directe et réussie des audits (Organisme Notifié) et des exigences continues.
Pourquoi faire appel à moi ?
Cette double casquette d'entrepreneur et d'expert RA/QA me donne une perspective unique. Je comprends vos impératifs business, vos contraintes de ressources et la nécessité d'être pragmatique. Je ne vous vends pas seulement de la conformité ; je vous aide à implémenter des solutions efficaces, optimisées et qui tiennent la route sur le long terme.
Mon expertise de terrain vous garantit une approche directe, sans superflu, pour sécuriser vos projets.
Mes services pour accélérer votre mise en conformité :
- Stratégie Réglementaire et Qualité
- Accompagnement technique lors de la conception des DM actif. Stratégie de tests associée
- Mise en place et optimisation de SMQ (ISO 13485)
- Constitution de Dossiers Techniques
- Accompagnement d'équipes (startup/PME)
Frans
Tweetalig / moedertaal
Engels
Vloeiend
Uitsluitend remote
Werkt voornamelijk remote
Werkervaring
- My audit cornerCEO, co-fondateurGEZONDHEID & WELLNESSaugustus 2025 - Vandaag (10 maanden)My Audit Corner accélère et facilite le cycle de certification des dispositifs médicaux.Elle automatise les audits du système qualité et des dossiers techniques, pour un contrôle rapide, exhaustif et continu.La solution génère des documents conformes, réduisant les délais de mise sur le marché.
- Doc2uCo-fondateur et CEOGEZONDHEID & WELLNESSseptember 2020 - november 2022 (2 jaren en 2 maanden)Toulouse, FranceConception, industrialisation et certification d'un dispositif médical (MDR, classe IIa actif, études cliniques).Première certification ISO13485.Acquisition de la société par Biosynex
- BIOSYNEX PHARMADirecteur affaires réglementaires et R&D - BU PharmaGEZONDHEID & WELLNESSjuni 2024 - augustus 2025 (1 jaar en 2 maanden)Toulouse, FrankrijkPlusieurs projets de conception, d'industrialisation et de certification de dispositifs médicaux.Développement commercial de Doc2U.Gestion de la conformité.
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