Omschrijving

🚀 Consultant Qualité, Réglementaire — Dispositifs Médicaux & e-Santé

Depuis plusieurs années, j’accompagne start-ups, PME, éditeurs de logiciels médicaux et fabricants de dispositifs électro-médicaux dans la mise en conformité de leurs innovations.

Mon approche : transformer les exigences réglementaires en leviers de croissance, en combinant expertise qualité et réglementaire.

🎯 Domaines d’expertise

-Qualité: mise en place & optimisation de SMQ (ISO 13485, audits internes, QMS digital)

-Software: conformité IEC 62304, IEC 82304 et cybersécurité

-Hardware : conformité IEC 60601-1, 60601-1-2

-Réglementaire: stratégie réglementaire produit, Roadmap CE / FDA

🔧 Prestations

-Mise en place / refonte de SMQ adaptés à vos produits et vos besoins

-Constitution et revue de dossiers techniques

-Formation & coaching d’équipes (ISO 13485, IEC 62304, MDR)

✅ Ce que je vous apporte

- Une vision intégrée qualité + réglementaire adaptée à vos produits

- Un accompagnement opérationnel (production de livrables, structuration documentaire, refonte de processus)

- Une expérience multi-secteurs: logiciels médicaux, dispositifs électro-médicaux, IA appliquée à la santé

🪛 Outils

Notion, Confluence, Jira, GitLab, Microsoft 365, Google, Asana, Monday, Airtable, Softr

Branche-expertise

Talen

Frans
Tweetalig / moedertaal

Voorkeuren voor werkplek

Kan op locatie werken

Bordeaux (tot 50km), Toulouse (tot 50km), Paris (tot 50km), Tours (tot 50km), Lyon (tot 50km)

ESCYON
Constultant QARA freelance
MEDISCHE SECTOR
februari 2025 - Vandaag (1 jaar en 4 maanden)
Audit, Conseil en stratégie, Certification ISO 13485 / MDR 2017-745 / 21 CFR 820 / MDSDAP / IA Act, Formation des équipes, Mise en place de système qualité intégré (multi- référentiels), Optimisation SMQ, Marquage CE, Gestion de crise post-audit/inspection, PRRC, Suivi post-marché.
ISO 13485 ISO 14971 MDR 2017/745 Gestion de projet IEC 62304
SATELIA
Quality and Regulatory Affairs Manager
MEDISCHE SECTOR
februari 2023 - februari 2025 (2 jaren)
Bordeaux, Frankrijk
• Mise en place SMQ ISO 13486 (from scratch)
• Stratégie réglementaire DM logiciel & constitution dossier marquage CE (classe lla MDR 2017/745)
• Gestion SMQ : Revue de Direction, Suivi de Processus, Gestion Documentaire, Audits, Veille ...
• Suivi certification interopérabilité ANS
• Déploiement culture qualité
• Responsable PRRC & Vigilance
IEC 62366 IEC 62304 ISO 14971 ISO 13485 MDR 2017/745
SYNAPSE MEDICINE
Operational Quality Manager
MEDISCHE SECTOR
juli 2021 - februari 2023 (1 jaar en 7 maanden)
Bordeaux, Frankrijk
• Mise en place et optimisation des processus de conception selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366.
• Implémentation norme cybersécurité IEC 81001-5-1
• Rédaction de dossiers techniques MDR 2017/745, (classe llb).
• Gestion des non-conformités, réclamations clients, actions correctives/préventives et modifications.
• Veille réglementaire et normative pour garantir l'alignement avec les exigences du secteur (Référentiel ANS / IA Act)
IEC 62366 IEC 62304 IA Act ISO 13485 MDR 2017/745