Over Yahia
Ingénieur QARA spécialisé dans les dispositifs médicaux logiciels (SaMD), diplômé d'un Master en Biomatériaux & Dispositifs Médicaux (Université de Bordeaux).
Expérience opérationnelle acquise au sein d'une startup MedTech innovante, dans un environnement certifié ISO 13485 et conforme au MDR 2017/745, avec commercialisation multi-marchés (Europe, États-Unis, Australie).
Ce que j'apporte concrètement :
Gestion et optimisation de dossiers techniques complets pour logiciels DM (IEC 62304 / IEC 82304), de la Project lunch au déploiement.
Préparation et participation aux audits d'Organismes Notifiés (TÜV Rheinland) gestion des non-conformités et CAPA.
Rédaction de revues de conception (Specification Review, Mockups Review, Validation Report) conformes au cycle en V
Gap analysis de nouvelles normes (BS EN ISO 34971 ,IA et gestion des risques)
Contribution active aux processus Regulatory Affairs : veille normative, conformité FDA 21 CFR, MDR.
Analyse de risques (ISO 14971).
Trilingue Français / Anglais / Arabe, capable d'intervenir sur des dossiers techniques entièrement en anglais.
Disponible pour des missions freelance en QARA DM : Rédaction et gestion de dossiers techniques, conformité MDR/FDA, gap analysis, préparation aux audits ON.
Frans
Tweetalig / moedertaal
Engels
Vloeiend
Arabisch
Tweetalig / moedertaal
Kan op locatie werken
Toulouse (tot 50km)
Werkervaring
- Logiciel inHEARTIngénieur Qualité & Affaires RéglementairesMEDISCHE SECTORjanuari 2024 - juli 2024 (6 maanden)Bordeaux, France▸ Rédaction et mise à jour de la documentation technique pour logiciels DM (IEC 62304 / IEC 82304, Cycle en V, Revues de conceptions, Gestion et analyses des risques).▸ Participation aux audits de surveillance et de re-certification des Organismes Notifiés : préparation, CAPA, suivi.▸ Analyse de la norme BS EN ISO 34971 en collaboration avec la R&D.▸ Maintenance du SMQ conformément à ISO 13485, MDR 2017/745 et exigences FDA.
- NorautoRéférent Service Rapidedecember 2024 - Vandaag (1 jaar en 6 maanden)Toulouse, France▸ Coordination opérationnelle et supervision d'équipe dans un environnement procédural strict.▸ Garant de la qualité de service, des procédures de sécurité et de la cohérence des processus.
- Laboratoire ACHIFAStage d'observationMEDISCHE SECTORapril 2022 - april 2022Batna City, BT, Algeria▸ Observation du fonctionnement de DM de diagnostic in vitro et imagerie scintigraphique osseuse (Médecine nucléaire)
Aanbevelingen
Wees de eerste die Yahia aanbeveelt
Help deze freelancer om te schitteren door te vertellen hoe het is om met hem of haar te werken.
Deze freelancerprofielen matchen ook met zoekopdracht.
Agatha Frydrych
Backend Java Software Engineer
4.7
(3)
2
Baptiste Duhen
Fullstack developer
4.6
(4)
5
Amed Hamou
Senior Lead Developer
4
(2)
7
Audrey Champion
Web developer
4.3
(3)
4
Opleidingen
- Master Ingénierie de la Santé — Biomatériaux & Dispositifs MédicauxUniversité de Bordeaux2024Réglementation DM, mécanique des fluides, physiologies, gestion de projet, biomatériaux, imagerie médicale, CFAO (CREO / SolidWorks).
- Licence Sciences, Technologies & Santé, biotechnologies pour la santéUniversité Grenoble Alpes2021Biologie moléculaire, biochimie, génétique, microbiologie, communication scientifique FR/EN.
Diploma's
- RISE ! with .emt "Développer vos innovations en santé numériqueMD1012024
Vaardigheden
Categorieën
- Overige