Over Sheila
Besoin de sécuriser vos audits qualité en environnement réglementé et d’obtenir une évaluation fiable de vos systèmes et partenaires ?
Consultante indépendante senior spécialisée en audits qualité dans les industries de la santé (GMP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716).
J’accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux et CDMO dans la réalisation d’audits internes (1ère partie) et d’audits fournisseurs (2ème partie).
Mes interventions permettent d’évaluer objectivement les systèmes qualité en place, de vérifier leur conformité aux référentiels applicables et d’identifier des axes d’amélioration concrets.
Types de missions :
• Audits internes
• Audits fournisseurs
• Qualification initiale de fournisseurs
• Audits de suivi
Forte de 28 ans d’expérience en assurance qualité et en environnement réglementé, j’interviens avec une approche pragmatique, indépendante et opérationnelle.
Disponible pour des missions sur site et à distance en France, Belgique et Suisse.
Frans
Tweetalig / moedertaal
Engels
Vloeiend
Kan op locatie werken
Paris (tot 50km)
Werkervaring
- Audixa ComplianceConsultante indépendante – AuditPHARMACEUTISCHE INDUSTRIEmaart 2026 - Vandaag (3 maanden)France
- Proposition et réalisation d'audits internes et audits fournisseurs
- Évaluation de la conformité réglementaire et des systèmes qualité
- Identification des écarts, analyse des risques et recommandations d'amélioration
- Préparation aux inspections et audits de certification
- Industries pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiquesConsultante seniorPHARMACEUTISCHE INDUSTRIEjanuari 2016 - juli 2025 (9 jaren en 6 maanden)France
- Conduite indépendante d'audits internes et externes visant à évaluer la conformité réglementaire, la robustesse du SMQ et la maîtrise des processus
- Analyse des écarts, identification des non-conformités et évaluation des risques qualité associés
- Audit documentaire et appréciation de la cohérence et de l'efficacité du système qualité
- Évaluation de l'application opérationnelle du SMQ et de la maîtrise des activités critiques
- Rédaction de rapports d'audit structurés, factuels et orientés prise de décision
- Industries pharmaceutiques et établissements de santéConsultante Assurance Qualité – Qualification & ValidationPHARMACEUTISCHE INDUSTRIEjanuari 2010 - januari 2015 (5 jaren)
- Qualification installations, utilités et équipements critiques (HVAC, utilités, production)
- Validation procédés fabrication et nettoyage – analyse paramètres critiques
- Gestion déviations, risques qualité et CAPA
- Élaboration stratégies de qualification et préparation aux audits et inspections réglementaires
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Opleidingen
- Auditeur ICA Qualité ISO 9001AFNOR Paris2025Auditeur ICA Qualité ISO 9001
- Diplôme d'Ingénieur en Techniques PharmaceutiquesAFNOR Lyon2018Diplôme d'Ingénieur en Techniques Pharmaceutiques