Over Roman
Seit 2016 Projekterfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Durch mein regulatorisches Verständnis, meine Hands-on-Mentalität und eine strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise wurde ich häufig mit vielfältigen Projekten, komplexen Fragestellungen und herausfordernden Situationen betraut.
Diese vielseitigen Erfahrungen und meine schnelle Auffassungsgabe ermöglichen es mir, Projekte von Beginn an wirkungsvoll zu unterstützen.
Duits
Tweetalig / moedertaal
Engels
Beperkte professionele capaciteit
Kan op locatie werken
Stuttgart (tot 50km)
Werkervaring
- Ingenieurbüro LemkeFreelancerPHARMACEUTISCHE INDUSTRIEjanuari 2020 - Vandaag (6 jaren en 5 maanden)Freiberufler/Projektingenieur im GMP-regulierten UmfeldTätigkeitsschwerpunkte:- GMP-konforme Qualifizierung von Anlagen, Equipment, Lager- Computersystemvalidierung (CSV) inkl. Backup/Restore, ERP, QC-Systeme- Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs, Risikoanalysen (inkl. FMEA)- Erstellung und Optimierung von SOPs & Konzepten / GMP- und Pharma-Consulting- Schnittstellenkoordination (QA, Produktion, Engineering, IT, externe Partner)- Fachliche Leitung kleiner Teams und neuer KollegenKompetenzen:- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise- Planung, Koordination interdisziplinarer Aufgaben sowie Anleitung von Teams und Dienstleistern- Moderation technischer Abstimmungen- Lösungsorientiert mit Fokus auf Ursachen und Projekterfolg- Schnelle Auffassung bei neuen Themen und komplexen Zusammenhängen- Fundierte Kenntnisse in GMP (EU&FDA), GDP, GAMP 5, etc.
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