Over Paméla
🔎 Preparing for an ISO 13485 audit or addressing MDR gaps?
I offer a 48-hour express audit, including identification of critical non-conformities and a prioritized, actionable remediation plan.
I support MedTech companies in achieving MDR compliance and preparing for CE marking, with a pragmatic, hands-on and results-driven approach.
Pharmacist by training with over 6 years of experience in Quality & Regulatory Affairs (ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971, IEC 62304), I help structure quality systems, identify compliance gaps, and strengthen technical documentation.
🔎 Scope of support:
• MDR gap analysis & remediation plan
• QMS structuring & ISO 13485 compliance
• Technical documentation (Class IIa / IIb)
• Audit preparation & CAPA management
🎯 My objective: secure your compliance, save you time, and facilitate your market access.
📅 Availability
Available quickly for:
• Short-term missions (audit, gap analysis, urgent support)
• Ongoing support over several weeks
🔔 Fast response – initial discussion within 24h
Frans
Tweetalig / moedertaal
Engels
Beperkte professionele capaciteit
Kan op locatie werken
Paris (tot 50km)
Werkervaring
- SociaNovaResponsable Qualité & Affaires Réglementaires – DM logiciel (software as medical device)SOFTWAREPRODUCTIEjanuari 2026 - februari 2026 (1 maand)Paris, Frankrijk- Diagnostic du système qualité ISO 13485 et identification des priorités- Cadrage des exigences MDR en collaboration avec la R&D- Lancement de la structuration documentaire_ Contribution à l’analyse de risques (ISO 14971)
- CEGEDIM / RESIPChef de Projet Qualité & Affaires Réglementaires – DM & logiciels de santéSOFTWAREPRODUCTIEjanuari 2020 - januari 2026 (6 jaren)Boulogne-Billancourt, FrankrijkLogiciels de santé à forte contrainte réglementaire (MDR, ISO 13485, IEC 62304)- Pilotage et amélioration du système qualité ISO 13485- Contribution à la conformité MDR (EU 2017/745 – classe IIb)- Rédaction, structuration et mise à jour de la documentation qualité- Participation à la constitution des dossiers techniques- Gestion des risques (ISO 14971, IEC 62304)- Réalisation d’audits internes et gestion des CAPA- Collaboration étroite avec les équipes R&D- Mise en conformité ISO 13485 d’un système qualité- Structuration et optimisation du SMQ- Cadrage des exigences réglementaires- Participation aux analyses de risques- Contribution à l’amélioration de la sécurité produit
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- DU Affaires Réglementaires des dispositifs médicauxUniversité Paris Cité2026Formation spécialisée en réglementation des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), incluant dossiers techniques, exigences de conformité et mise sur le marché européen.
- Master Qualité & Management des PerformancesUniversité de Franche-Comté, Besançon2010Formation en management de la qualité, amélioration des processus, audits et gestion des risques. Mise en œuvre de systèmes qualité et pilotage de la performance.