Over Kévin
Pharmacien & Consultant Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
Depuis 2021, j’accompagne les start-ups et PME qui développent des dispositifs médicaux à sécuriser leur conformité :
Qualité : ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, GMP
Réglementaire : MDR, FDA 21 CFR Part 820, IA Act
Données & RGPD : DPIA, registre de traitement, HDS, politiques de confidentialité
- Quelques réalisations :
Deepsen (Lyon) : restructuration complète du SMQ ISO 13485 et coaching qualité
Téra One : création et pilotage d’un logiciel santé-au-travail (IA & RGPD by design)
Synergiphar (Boulogne-Billancourt) : optimisation des procédures GDP / chaîne d’approvisionnement
Solence : constitution du pack RGPD + dossier technique CE pour un DMN IA
- Ce que je vous apporte :
Audit Flash 48 h – 499 € TTC
Cartographie express de vos risques (Qualité, RGPD, Réglementaire) + plan d’action priorisé
Accompagnement sur-mesure (TJM 400€)
Mise en place ou refonte de votre SMQ, constitution du dossier CE/FDA, stratégie IA/IA Act
Formation & coaching d’équipe
Appropriation des exigences ISO 13485/MDR
Bonnes pratiques QARA
Zones d’intervention
France ‧ Benelux ‧ Suisse ‧
Transformons vos contraintes réglementaires en véritables leviers de performance!
Frans
Tweetalig / moedertaal
Engels
Beperkte professionele capaciteit
Kan op locatie werken
Paris (tot 50km), Lyon (tot 50km), Rouen (tot 50km), Lille (tot 50km), Tours (tot 50km)
Werkervaring
- FractalQ Care
Op Malt
Mise en conformité MDR d’un logiciel d’IA d’imagerie médicalenovember 2025 - november 2025Paris, FrankrijkCadrage réglementaire et assistance technico réglementaire pour la mise en place d’un SaMD de radiologie assisté par l’IA - Glentera SASConsultant e-santéMEDISCHE SECTORdecember 2023 - Vandaag (2 jaren en 6 maanden)Paris, Frankrijk📍innovation en santé – IA, RGPD, QARA et solutions hardwares-softwares.✅ Téra One – Logiciel santé au travail• Conception et pilotage d’un logiciel innovant pour digitaliser la médecine du travail.• Développement de fonctionnalités intégrant l’IA pour automatiser les processus médicaux et administratifs.• Mise en conformité RGPD (analyse d’impact, consentements, registre de traitement).• Accompagnement des professionnels de santé pour une adoption optimale des outils numériques.✅ Mission Deepsen (Lyon) – HealthTech• Structuration et optimisation du Système de Management Qualité (SMQ).• Réalisation d’un audit et mise en place d’un plan d’action pour assurer la conformité aux standards ISO 13485.• Réorganisation de l’architecture SMQ et révision des procédures existantes.• Formation d’un stagiaire aux bonnes pratiques qualité et à la documentation réglementaire.✅ Mission Synergiphar SAS (Boulogne-Billancourt) – Distribution pharmaceutique• Accompagnement qualité et affaires réglementaires pour une structure de distribution pharmaceutique.• Révision et optimisation des procédures qualité liées à la chaîne d’approvisionnement et à la conformité réglementaire.• Appui au maintien de la conformité des activités selon les standards de Bonnes Pratiques de Distribution (GDP).✅ Conseil & accompagnement en e-santé• Conseil stratégique pour des projets numériques en santé (MVP, assistants IA, automatisation).• Formation des équipes sur les enjeux de l’IA et de la réglementation santé (RGPD, HDS).• Gestion de projets e-santé et coordination de partenariats technologiques.
- Solence,Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Juniorapril 2023 - maart 2024 (11 maanden)Paris, France💡 Accompagnement qualité et conformité réglementaire pour des solutions e‑santé✅ Assurance qualité DMN :• Mise en place et optimisation des systèmes qualité (ISO 13485, IEC 62304).• Gestion des données de santé et conformité CNIL (constitution du pack RGPD : DPIA, registre de traitement, consentements).• Rédaction et mise à jour de la documentation SMQ• Préparation et participation aux audits et inspections qualité.• Pilotage de projets transverses en qualité pour dispositifs médicaux numériques.✅ Affaires réglementaires DMN :• Conformité aux réglementations européennes et internationales (MDR, FDA 21 CFR part 820).• Constitution et soumission de la documentation technique pour le marquage CE.• Gestion des risques selon l’ISO 14971 (RMF).• révision de dossiers réglementaires (spécifications, classification).• Coordination avec les organismes notifiés et participation aux études cliniques.
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- Master spécialisé en Management des Industries de Santé - Affaires RéglementairesIMIS Lyon,2023Master spécialisé en Management des Industries de Santé - Affaires Réglementaires
- Doctorat en PharmacieUniversité de Yaoundé 12021Cycle de development des produits de santé Assurance qualité des produits de santé Affaires réglementaires des produits de santé Normes et Réglementation en santé Propriété industrielle en santé